Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Мораторий на плановые проверки в 2023 году продлили для аптек и фармскладов». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В соответствии с п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров , который согласуется с п. 6.1 Отраслевого стандарта , продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Минздравсоцразвития.
Радиофармацевтические лекарственные препараты
В пункте 4 Положения прописаны лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.
Подпункт «к» п. 4 Положения дополнен следующим требованием: наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов – высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
В пункте 6 Положения содержатся лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.
Подпункт «з» п. 6 Положения будет представлен в новой редакции. Теперь одним из лицензионных требований будет соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:
-
лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
-
радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;
-
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Что проверяет Роспотребнадзор?
При проведении проверки Роспотребнадзором проверяются следующие аспекты деятельности компании:
- Помещения — цеха, склады, подсобные помещения и т.д. Представители ведомства проверяют, соответствует ли планировка, обустройство и внутренняя отделка помещений, а также установленное в них оборудование требованиям санитарных норм.
- Соблюдаются ли условия хранения сырья и продуктов и осуществляется ли контроль за сроками годности.
- Как обрабатывается сырье — наличие цехов по его обработке, какое в них установлено оборудование.
- Имеется ли документация по пищевой безопасности — программа производственного контроля; документы, подтверждающие соблюдение принципов ХАССП; журналы, накладные, медицинские книжки сотрудников.
- Созданы ли условия для соблюдения личной гигиены сотрудниками.
- Заключены ли договоры с компаниями, который выполняют вывоз мусора, дезинфекцию и т.д.
Осуществление фармацевтической деятельности в свете лицензионных требований
В соответствии с Федеральным законом N 128-ФЗ фармацевтическая деятельность является лицензируемой, поэтому при ее осуществлении организации обязаны выполнять лицензионные требования и условия.
Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Для справки. Лицензионные требования и условия — это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (ст. 2 Федерального закона N 128-ФЗ).
Согласно п. 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а» — «д» п. 4 данного Положения.
Утверждено Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416.
В соответствии с пп. «в» п. 4 Положения о лицензировании грубым нарушением лицензионных требований и условий, в частности, является несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ .
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В силу ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет ответственность в виде наложения административного штрафа:
- на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 4000 до 5000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
- на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
- на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Рассмотрим, какие решения вынес ФАС по нарушениям, связанным с несоблюдением лицензионных требований и условий.
За реализацию лекарственных средств с истекшим сроком годности установлена административная ответственность
Согласно положениям п. 4.2 Отраслевого стандарта не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации аптечными организациями, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.
На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. Кроме того, в силу п. 5.3 Отраслевого стандарта аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе; режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации.
Несоблюдение правил розничной торговли лекарственными препаратами является грубым нарушением лицензионных требований и условий, что влечет административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Проверка соблюдения аптекой качества изготовления лекарственных средств
В соответствии с Положением, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 205, полномочия по осуществлению государственного контроля обращения лекарственных средств закреплены за Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Этот контроль, в частности, предполагает инспектирование аптечных учреждений по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия.
Для проведения испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации Федеральной службой и ее территориальными органами в качестве экспертных организаций привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории) субъектов РФ. В первую очередь Росздравнадзором привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории), аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве испытательных лабораторий.
Инспектирование осуществляется в соответствии с приказом руководителя Росздравнадзора. По результатам инспектирования комиссией, в состав которой могут входить руководители Управлений Росздравнадзора по субъектам РФ, специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий), оформляется акт.
Инспектирование аптек по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия осуществляется:
- при получении лицензии;
- в соответствии с утверждаемым планом;
- при поступлении информации о выявлении в обращении лекарственных средств, не соответствующих требованиям государственного стандарта качества (такая информация может поступать как от граждан, так и от надзорных органов).
Кроме того, к участию в специальных проверках по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных средств могут привлекаться специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий).
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
- Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
- Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
- Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
- Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
- Доступ на территорию учреждения.
- Снятие копий с бумаг.
- Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
- Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
- Соблюдение законов РФ.
- Соблюдение интересов ЮЛ.
- Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
- Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
- Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
- Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
- Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
- Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
- Запись о мероприятии в соответствующем журнале.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.
Лекарственное обеспечение — вопрос национальной безопасности
Олег Шутов, генеральный директор ООО «Р-Фарм Компаунд», провел сравнительный экскурс в работу производственных аптек в России и за рубежом.
Россия, по его мнению, отброшена на 50-60 лет назад. Число производственных аптек сокращено до минимума. Подходы к изготовлению и упаковке (ее вид отпугнет любого) не отвечают современным требованиям.
Два года назад руководство группы компаний «Р-Фарм» задумало сделать инновационный проект, собрав весь опыт, существующий в мировой практике по компаундированию. Это было несколько авантюрное начало, признается Шутов, поскольку тогда еще не было изменений законодательства.
«Р-Фарм Компаунд» поставил цель задать высокий стандарт качества и вывести отечественные аптеки на международный уровень, создать современную аптеку, технически оснащенную к любому производству.
К проектированию новой производственной аптеки в компании привлекли американских и европейских специалистов. Шутов рассказывает: «По компаундированию первое место занимает американский рынок. Сегодня там зарегистрировано около 30 тысяч производственных аптек, из них 8 тысяч — активно работающих с полным производством. (Для сравнения: в нашей стране 1000 аптек — с лицензией на производство, реально же работает 520). В США производственные аптеки имеют помещения в 6-10 тысяч кв. м. Они обслуживают по 20 тысяч рецептов в день. Высокотехнологичное производство, позволяющее и асептические формы делать, и нестерильные препараты. Отработанная логистика — работают операторы, принимающие заказы. Производственные аптеки там решают вопрос государственной безопасности — лекарственного обеспечения населения. При любой дефектуре, возникающей на рынке, 8 тысяч аптек, имея нужную субстанцию и рецепт врача, в течение 20 минут могут произвести любое лекарство».
Начиная проект компании «Р-Фарм», Шутов смотрел на тенденцию развития превентивной медицины. Старые стандарты уже не подходят — как к лечению, так и к требованиям самих пациентов. Медицина совместно с системной биологией двигается в сторону омикс-технологий персонифицированной медицины (протеомика, метаболомика, фармакогеномика и т.п.). Сегодня, подбирая индивидуальный препарат, можно задать около 500 тысяч параметров касательно метаболических процессов конкретного человека, обработать задачу при помощи искусственного интеллекта и дать подсказку высококвалифицированному врачу, который сможет выписать персональные рецепты с персональными дозировками, персональными способами доставки и с совершенно персонализированным способом подхода к терапии.
Сегодняшняя атака на медицинских и аптечных специалистов со стороны совершенно неквалифицированных интернет-врачей, так называемых нутрициологов, требует большого внимания, подчеркнул Шутов. Обучение врачей, специалистов рецептурно-производственных аптек предоставит развитие превентивной медицине, даст ей отличный коммерческий толчок. Это огромная ниша для гормонозаместительной терапии, комплексов витаминов, аминокислот. В частности, большие перспективы дает антивозрастная медицина.
Сегодняшние пенсионеры нисколько не напоминают престарелых людей социалистических времен (жизнь которых пришлась на тяжелые года), они занимают активную жизненную позицию и исповедуют профилактическую медицину. Их потребности являются толчком к высоколиквидным и коммерческим интересным проектам, не говоря уж о производстве орфанных препаратов. «Пора от аптек для любителей гомеопатии переходить к инновационным производствам. Проблема безопасности страны — аргумент в пользу того, что в развитии производственных аптек мы должны двигаться дальше», — подвел итог дискуссии представитель фармкомпании.
ШАГ 4. Поиск поставщиков и закуп товара
Всех поставщиков можно условно разделить на 3 группы: национальные (федеральные), региональные и нишевые.
Национальных поставщиков всего 3: центр внедрения «Протек», оптовые поставки медикаментов «Катрен» и фармацевтическая компания «Пульс».
Если вам не требуется специфический ассортимент товаров из-за наличия неподалёку узкоспециализированного медицинского центра, то можно ограничиться работой с ними.
Когда требуется нечто, что в их ассортименте не представлено или есть, но по невыгодной цене, владелец аптеки может обратиться к региональным или даже нишевым поставщикам.
В зависимости от изначальных ресурсов, с поставщиком можно обсудить лимиты товарного кредитования, возможности по отсрочке оплаты и условия этих отсрочек, рекламации и процесс доставки.
Основные моменты, которые обсуждают с дистрибьютером – срок годности товара и возможности его возврата.
По мнению Сергея, успех аптеки определяется правильно подобранным расположением. Это «место шаговой доступности», а значит реклама для неё не важна.
Он советует вкладываться в брендовую рекламу сети аптек, но не в одиночную аптеку.
Элла соглашается с этим, но добавляет, что на открытие вход в помещение можно украсить шариками, в близлежащих поликлиниках распространить свои визитки со скидкой, а также указать на них, что вы принимаете индивидуальные заказы.
Упор же следует сделать на приветливый и квалифицированный персонал, который может объяснить действия препаратов, как на профессиональном, так и на обывательском языке.
Необходимо включить в ассортимент препараты, которые активно продвигаются в медиа, а также, по возможности разработать свою систему лояльности (от 3 000 рублей в месяц).
Заложим на старте 15 000 рублей на рекламу в городских сообществах и промоутеров.
Изменения в списке льготных лекарств
В 2017 году правительство страны утвердило новый список необходимых и жизненно важных лекарственных препаратов. По сравнению с предыдущим годом он вырос на 42 позиции. Теперь общее количество льготных лекарств составляет 646 наименований. Важно, что производство 6 лекарств из утвержденного списка находится на территории России.
Для отдельных категорий льготников список лекарств был увеличен на 15 препаратов. Дорогостоящие лекарства пополнились одним новым наименованием. А список минимально необходимого ассортимента лекарственных препаратов, в свою очередь, расширился на две позиции.
|
Перечень бесплатных лекарств |
|
| Группа анальгетиков: | |
| 1. Кодеин
2. Морфин 3. Наркотин 4. Папаверин 5. Тебаин 6. Тримеперидин |
7. Ацетилсалициловая кислота
8. Ибупрофен 9. Диклофенак 10. Кетопрофен 11. Кеторолак 12. Парацетамол и Панадол |
| Противоэпилептические: | |
| 1. Бензобарбитал
2. Вальпроевая кислота 3. Гидрохлорохин 4. Пеницилламин 5. Карбамазепин |
6. Клоназепам
7. Топирамат 8. Этосуксимид 9. Фенобарбитал 10. Окскарбазепин |
| Противопаркинсонические: | |
| 1. Тригексифенидил
2. Леводопа 3. Бенсеразид |
4. Амантадин
5. Карбидола |
| Психолептики: | |
| 1. Зуклопентиксол
2. Галоперридол 3. Кветиапин 4. Оланзапин 5. Рисперидон 6. Перициазин 7. Сульпирид; |
8. Трифлуоперазин
9. Тиоридазин 10. Флупентиксол 11. Флуфеназин 12. Хлорпромазин 13. Оксазепам 14. Диазепам. |
| Психоаналептики: | |
| 1. Амитриптилин
2. Кломипрамин 3. Имипрамин 4. Пароксетин 5. Сертралин 6. Пипофезин 7. Флуоксетин |
8. Бетагистин
9. Аминофенилмасляная кислота 10. Винпоцетин 11. Пирацетам 12. Глицин 13. Тизанидин 14. Этилметилгидроксипиридина сукцинат |
| Антихолинэстеразные: | |
| 1. Пиридостигмин бромид | 2. Неостигмина метилсульфат |
| Лечение инфекций: | |
| 1. Доксициклин
2. Тетрациклин 3. Амоксициллин+Клавулановая кислота 4. Цефалексин 5. Бензатина бензилпенициллин 6. Цефуроксим 7. Сульфасалазин 8. Кларитромицин |
9. Азитромицин
10. Ципрофлоксацин 11. Флуконазол 12. Клотримазол 13. Тилорон 14. Ацикловир 15. Метронидазол 16. Бензилбензоат |
| Противоопухолевые: | |
| 1. Гидроксикарбамид
2. Бусульфан 3. Меркаптопурин 4. Мелфалан 5. Метотрексат 6. Хлорамбуцил 7. Митомицин 8. Циклофосфамид |
9. Азатиоприн
10. Тамоксифен 11. Медроксипрогестерон 12. Анастрозол 13. Флутамид 14. Интерферон альфа-2a 15. Интерферон альфа-2b |
| Укрепление костей: | |
| 1. Кальцитонин
2. Колекальциферол |
3. Альфакальцидол
4. Алендроновая кислота |
| Свертывающие кровь: | |
| 1. Гепарин натрия
2. Варфарин |
3. Пентоксифиллин
4. Клопидогрел |
| Препараты для сердца: | |
| 1. Лаппаконитина гидробромид
2. Дигоксин 3. Амиодарон 4. Пропафенон 5. Соталол 6. Изосорбид мононитрат 7. Изосорбида динитрат 8. Нитроглицерин 9. Бисопролол 10. Атенолол 11. Метопролол 12. Карведилол 13. Верапамил 14. Амлодипин 15. Нифедипин 16. Лозартан |
17. Каптоприл
18. Лизиноприл 19. Эналаприл 20. Периндоприл 21. Метилдопа 22. Клонидин 23. Калия и магния аспарагинат 24. Спиронолактон 25. Фуросемид 26. Индапамид 27. Гидрохлоротиазид 28. Ацетазоламид 29. Ивабрадин 30. Аторвастатин 31. Симвастатин 32. Моксонидин |
| Препараты для кишечника: | |
| 1. Метоклопрамид
2. Омепразол 3. Дротаверин 4. Бисакодил |
5. Сеннозиды А и В
6. Лактулоза 7. Панкреатин 8. Смектит диоктаэдрический |
| Гормональные для щитовидной железы: | |
| 1. Дексаметазон
2. Бетаметазон 3. Гидрокортизон 4. Метилпреднизолон 5. Метилпреднизолона ацепонат 6. Преднизолон |
7. Флудрокортизон
8. Десмопрессин 9. Левотироксин натрия 10. Бромокриптин 11. Тиамазол 12. Аллопуринол |
| Для сахарного диабета: | |
| 1. Гликлазид
2. Глибенкламид 3. Глюкагон 4. Инсулин аспарт 5. Инсулин аспарт двухфазный 6. Инсулин детемир 7. Инсулин гларгин 8. Инсулин глулизин |
9. Инсулин двухфазный
10. Инсулин лизпро 11. Инсулин-изофан 12. Инсулин растворимый 13. Инсулин лизпро двухфазный 14. Репаглинид 15. Метформин |
| Препараты для лечения почек: | |
| 1. Финастерид
2. Доксазозин |
3. Тамсулозин
4. Циклоспорин |
| Офтальмологические лекарства: | |
| 1. Тимолол | 2. Пилокарпин |
| Препараты против астмы: | |
| 1. Беклометазон
2. Аминофиллин 3. Будесонид 4. Беклометазон+Формотерол 5. Ипратропия бромид + фенотерол |
6. Сальбутамол
7. Формотерол 8. Тиотропия бромид 9. Ацетилцистеин 10. Амброксол |
| Лекарства антигистаминного типа: | |
| 1. Лоратадин
2. Цетиризин |
3. Хлоропирамин |
С 1.01.2019 г. действуют новые Правила организации обеспечения лекарствами лиц, больных редкими заболеваниями, перечень которых для бюджетного лекарственного обеспечения расширен ФЗ-299 от 03.08.2018 г. В него вошли следующие болезни:
- гемофилия,
- гипофизарный нанизм,
- муковисцидоз,
- болезнь Гоше,
- злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
- гемолитико-уремический синдром,
- рассеянный склероз,
- юношеский артрит с системным началом,
- мукополисахаридоз 1-2 и 6-го типов,
- посттрансплантационный период.
Новые МНН, включенные в перечень бесплатных лекарств:
| Наименование препарата | Лекарственная форма |
| Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей | |
| Янтарная кислота + меглумин + инозин + метионин + никотинамид | р/р для инфузий |
| Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты | |
| Месалазин | суппозитории, суспензия, таблетки |
| Средства для лечения сахарного диабета | |
| Ликсисенатид | р/р для подкожного введения |
| Эмпаглифлозин | таблетки |
| Другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ | |
| Элиглустат | капсулы |
| Гемостатики | |
| Элтромбопаг | таблетки |
| Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин | |
| Валсартан + сакубитрил | таблетки |
| Гиполипидемические препараты | |
| Алирокумаб | р/р для подкожного введения |
| Эволокумаб | р/р для подкожного введения |
| Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги | |
| Ланреотид | гель для подкожного введения пролонг. действия |
| Антибактериальные препараты для системного использования | |
| Телаванцин | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий |
| Даптомицин | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий |
| Тедизолид | таблетки, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
| Противовирусные препараты для системного применения | |
| Дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир | таблеток набор |
| Нарлапревир | таблетки |
| Даклатасвир | таблетки |
| Долутегравир | таблетки |
| Противоопухолевые препараты | |
| Кабазитаксел | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Брентуксимаб ведотин | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
| Ниволумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Обинутузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Панитумумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Пембролизумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Пертузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Трастузумаб эмтанзин | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
| Афатиниб | таблетки |
| Дабрафениб | капсулы |
| Кризотиниб | капсулы |
| Нинтеданиб | капсулы мягкие |
| Пазопаниб | таблетки |
| Регорафениб | таблетки |
| Руксолитиниб | таблетки |
| Траметиниб | таблетки |
| Афлиберцепт | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Висмодегиб | капсулы |
| Карфилзомиб | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий |
| Фактор некроза опухоли альфа-1 [тимозин рекомбинантный]* | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения |
| Противоопухолевые гормональные препараты | |
| Энзалутамид | капсулы |
| Дегареликс | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения |
| Иммуномодуляторы | |
| Пэгинтерферон бета-1a | р/р для подкожного введения |
| Иммунодепрессанты | |
| Алемтузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Апремиласт | таблетки |
| Ведолизумаб | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
| Тофацитиниб | таблетки |
| Канакинумаб | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения |
| Секукинумаб | лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения |
| Пирфенидон | капсулы |
| Противовоспалительные и противоревматические препараты | |
| Декскетопрофен | р/р для внутривенного и внутримышечного введения |
| Левобупивакаин | раствор для инъекций |
| Перампанел | таблетки |
| Диметилфумарат | капсулы кишечнорастворимые |
| Тетрабеназин | таблетки |
| Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей | |
| Вилантерол + флутиказона фуроат | порошок для ингаляций дозированный |
| Гликопиррония бромид + индакатерол | капсулы с порошком для ингаляций |
| Олодатерол + тиотропия бромид | раствор для ингаляций дозированный |
| Другие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы | |
| Берактант | суспензия для эндотрахеального введения |
| Препараты для лечения заболеваний глаз | |
| Тафлупрост | капли глазные |
| Афлиберцепт | раствор для внутриглазного введения |
| Другие лечебные средства | |
| Комплекс b-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала | таблетки жевательные |
| Йомепрол | раствор для инъекций |
Какие фармкомпании уйдут с рынка в 2022?
Импортные производители не собираются полностью прекращать поставки на территорию РФ, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора. В Минздраве подтвердили, что все производители продолжают работу на российском рынке. С некоторыми из иностранных фармпроизводителей даже ведутся переговоры об увеличении объёмов поставок. Однако имеет место переформирование портфеля фармацевтических компаний, передача бизнеса, приостановка инвестиций, маркетинга и исследовательских проектов. Некоторые приостанавливали отгрузки, чтобы пересчитать цены.
В Ассоциации российских фармпроизводителей отметили, что около 70% лекарств в упаковках производятся в России. Большую часть компонентов для лекарств (около 60%) Россия закупает в Китае, еще 30% — импортирует из Индии. Лишь 10% субстанций Россия закупает в других странах. Ни один из иностранных заводов уходить с российского рынка не собирается, подчеркнули в ассоциации. Иностранные производители прекратили поставлять всего несколько препаратов.
Лекарственное импортозамещение
По данным минпромторга, 641 из 788 лекарств (по действующему веществу) из перечня ЖНВЛП за 2021 год производят в России, либо такая технологическая возможность имеется. За последние 10 лет в стране было создано более 60 новых производственных площадок.
Кабмин запускает специальную программу с целью поддержки системообразующих предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Под ее действие также попадут дистрибьюторы продукции и сети аптек.
«Мы принимаем меры, чтобы нужные людям препараты были доступны, прежде всего, помогаем нашим компаниям, которые способны обеспечить собственное производство», — сообщил Мишустин в рамках совещания с вице-премьерами.
Предприятиям, выпускающим товары импортозамещения, выделили 20 млрд рублей, а донорскую плазму крови отныне начнут передавать фармкомпаниям, дабы увеличить объем отечественного производства лекарств из плазмы и исключить зависимость от импортного сырья. Из страны запретят вывозить донорскую плазму и ее фармсубстанции, а деятельность по заготовке и хранению донорской крови будет монополизирована государством.
Реквизиты формы 148-1/у-88
В шапке бланка (слева) должен находиться штамп медицинского учреждения, справа — ссылка на нормативный акт, которым утверждена форма.
В теле документа (на лицевой стороне) указывают:
• его серию, номер, дату выдачи;
• принадлежность к возрасту (взрослый или детский);
• фамилию и инициалы (ИО) пациента, его дату рождения;
• адрес пациента или номер его медицинской карты;
• фамилию и инициалы (ИО) лечащего врача;
• наименование препарата, форму выпуска, количество, дозировку.
Принципы заполнения рецептурного бланка были скорректированы по сравнению с редакцией почти десятилетней давности. Тогда вместо даты рождения указывали возраст получателя, а имя и отчество пациента и врача писали полностью.
Как составляется электронный рецепт?
При оформлении медицинского назначения в электронном виде необязательно соблюдать перечисленные формы. Главное, чтобы были указаны основные реквизиты. Подробно порядок составления электронного рецепта описан в разделе II Приложения 3 к Приказу №4н.
Необходимые реквизиты перечислены в пункте 20. Обратим внимание на основные отличия от бумажного варианта:
• Код региона по ОКАТО. Важен, поскольку электронное назначение действует только на территории, где оно выдано.
• Уникальный номер рецептурного бланка. Он присваивается в ГИС в сфере здравоохранения: по этому номеру проверяется подлинность рецепта.
• Номер электронной медицинской карты (заложен в ГИС).
• Электронная подпись врача.
Отличительная особенность — QR-код. Его считывание в аптеке позволяет удостовериться, что документ — настоящий. Но даже при неисправности сканера обмануть аптекаря не получится: он может ввести номер вручную. Так он узнает, существует ли рецепт в принципе, не истек ли срок его действия.
В целом электронные назначения стали эффективным способом борьбы с фальсификацией. Бумажный бланк можно украсть или воспроизвести, цифровой же сразу регистрируется в ГИС и привязывается к конкретному человеку.
С 15.05.2023 вводится запрет на перемещение пивной продукции на 2-й регистр ЕГАИС.
В связи с вводом с 01.04.2023 года обязательной маркировки пива, пивных напитков, сидра, пуаре и медовухи Росалкогольрегулированием будет осуществляться поэтапный отказ от использования второго регистра (Торговый зал).
На первом этапе с 15.05.2023 года будет введен запрет на возможность фиксации в ЕГАИС «Заявки о фиксации в ЕГАИС сведений о перемещении алкогольной продукции в торговый зал».
На втором этапе Росалкогольрегулированием будет введен полный запрет на операции со вторым регистром (Торговый зал) ЕГАИС для организаций, являющихся участниками ЕГАИС и осуществляющих деятельность по розничной реализации пива и пивных напитков.
О сроках начала второго этапа будет сообщено дополнительно на официальном сайте (Интернет-портале) Росалкогольрегулирования в разделе «Новости».